ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Фармацевтическая промышленность относится к наиболее строго регулируемым производственным отраслям в мире. Производство лекарств – от действующих веществ (API) и вспомогательных веществ (эксципиентов) через таблетки, капсулы и порошки до сиропов, мазей и инфузионных растворов – подчиняется правилам надлежащей производственной практики (GMP), системе критических контрольных точек HACCP и требованиям фармакопей, а также аудитов FDA или EMA.

Металлические частицы при этом являются наиболее частым физическим контаминантом в фармацевтическом производстве. Они попадают в продукт со входным сырьём, в виде износа из мельниц, смесителей, грануляторов и таблеточных прессов или при обслуживании оборудования. Часто это мелкие частицы слабомагнитной нержавеющей стали (AISI 304, AISI 316L), которые слишком малы для металлодетектора – надёжно их улавливает только очень сильный магнитный сепаратор. Поэтому в фармацевтике комбинируют магнитные сепараторы, металлодетекторы, вибрационные сита и вибрационные конвейеры в многоступенчатую защиту продукта.

Внедрение магнитной сепарации в фармацевтическое производство защищает пациентов, оборудование и доброе имя производителя. Это положительно влияет на прибыльность и эффективность производства.

ГДЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ВЫ НАЙДЁТЕ МАГНИТНЫЕ СЕПАРАТОРЫ?

Приёмка и контроль входного сырья (API и вспомогательные вещества)

Действующие вещества, лактоза, целлюлоза, крахмал, стеарат магния и другие вспомогательные вещества поступают на завод в мешках, биг-бэгах или цистернах. Уже при приёмке они могут содержать металлические загрязнения из производства, транспортировки и манипуляций – и именно здесь дешевле всего их остановить.

При приёмке и контроле входного сырья чаще всего используются следующие магнитные сепараторы и оборудование:

Ящичные решётчатые сепараторы устанавливают под станциями опорожнения и фасовки и под разгрузочными узлами биг-бэгов. Материал проваливается через несколько рядов магнитных стержней с индукцией до 18 700 Гс, которые улавливают даже мелкий ферромагнитный износ. Вариант ALARM сигнализирует оператору о заполнении решётки – так очистка всегда происходит вовремя. При сливе сырья из цистерн оборудование защищает цистерный сепаратор MSP-C, встроенный прямо в сливной трубопровод. Вибрационное сито C-line одновременно выполняет контрольное (защитное) просеивание – удаляет комки, слипания и грубые загрязнения ещё до складирования в силосы.

Выгода для заказчика: загрязнение улавливается сразу на входе, не попадает в силосы и не распространяется по всему производству. Входной контроль к тому же имеет документируемый ход для аудитов GMP.

Пневматическая транспортировка порошков и гранулятов

Порошки между силосами, бункерами и производственными ступенями транспортируют напорной или вакуумной пневматической транспортировкой. Трубопроводы, отводы и роторные питатели постепенно истираются, и высвободившиеся металлические частицы движутся вместе с продуктом.

Для пневматической транспортировки чаще всего используются следующие магнитные сепараторы и металлодетекторы:

Сепараторы MSP-S вставляются прямо в напорный или вакуумный трубопровод (выдерживают обычные рабочие давления пневмотранспорта) – чаще всего перед заполнением силосов и перед входом в дозаторные.

Трубный металлодетектор P-TRON 05 GM V2 в гигиеническом исполнении затем контролирует и немагнитные металлы (алюминий, латунь, нержавейку) – обнаруживает частицы от 0,4 мм при скоростях до 30 м/с и автоматически отбраковывает их через заслонку.

Выгода для заказчика: непрерывная защита продукта в закрытой транспортной трассе без вмешательства в плавность производства.

Помол, микронизация и просеивание порошков

Мельницы и микронизационные струйные мельницы работают с высокой энергией и абразией – поэтому они являются одним из главных источников металлического износа в фармацевтическом производстве. Последующее просеивание обеспечивает предписанный размер частиц (PSD), который определяет растворимость и биодоступность лекарства.

При помоле и просеивании чаще всего используется следующее оборудование:

Фармацевтические порошки (лактоза, целлюлоза, крахмал) плохо сыпучи и склонны к сводообразованию. Именно для них предназначены ротационные магнитные сепараторы MSR, вращающиеся магнитные решётки которых одновременно разрыхляют материал и препятствуют образованию сводов. Их устанавливают за выходом мельницы или над входом просеивателя.

Многочастотные вибрационные сита X-line справляются даже с трудно просеиваемыми мелкими долями (микронизированные API), а тумблерные сита T-line бережно сортируют порошки на несколько фракций одновременно.

Выгода для заказчика: гарантированный размер частиц, удаление металлического износа непосредственно у его источника и плавный поток даже при несыпучих порошках.

Грануляция, сушка и гомогенизация смесей

Влажная или сухая грануляция, сушка в псевдоожиженном слое и финальное смешивание (блендинг) придают таблеточной смеси окончательный вид. Мешалки, грануляторы и компакторы касаются продукта металл о металл – каждый цикл может высвободить микроскопические частицы.

При грануляции и гомогенизации чаще всего используются следующие магнитные сепараторы и металлодетекторы:

Магнитные решётки MR вставляют в бункеры и промежуточные контейнеры (IBC), ящичные сепараторы MSS-MC – в гравитационные самотёки между гранулятором, сушилкой и смесителем. Всё изготовлено из нержавеющей стали для фармацевтических производств, без мёртвых зон, с лёгкой и быстрой очисткой между партиями – принципиальное требование при частой смене продуктов.

Самотёчный металлодетектор за сушилкой выявляет и немагнитные металлические частицы перед входом в финальную смесь; вариант QUICKTRON 07 RH HyQ Clean разработан непосредственно для гигиенических применений с быстрым демонтажом без инструмента.

Выгода для заказчика: чистая таблеточная смесь, валидируемые контрольные точки на каждой технологической ступени и короткие простои при санитации.

Таблетирование и наполнение капсул

Таблеточный пресс – наиболее критическая точка всего производства твёрдых лекарственных форм. Пуансоны и матрицы работают под огромным давлением – металлическое загрязнение в смеси способно их повредить, и обломки пуансона затем попадают прямо в таблетки. Такой же риск угрожает у наполнителей капсул.

При таблетировании и наполнении капсул чаще всего используется следующее оборудование:

Защитное просеивание таблеточной смеси обеспечивает фармацевтическое вибрационное сито VPF (мобильное исполнение на тележке) или VPF2 (встроенная интеграция в линию) – оба изготовлены из нержавеющей стали AISI 316 и соответствуют стандартам FDA. Последняя магнитная решётка размещается прямо в бункере таблеточного пресса или наполнителя капсул – это последний шанс уловить ферромагнитную частицу перед прессованием.

За выходом пресса, идеально за обеспыливателем таблеток (deduster), устанавливается высокочувствительный самотёчный детектор PHARMATRON 07 HQ, который контролирует каждую таблетку и загрязнённые штуки автоматически отбраковывает заслонкой – без остановки производства. Мобильное исполнение позволяет быстро перемещать его между линиями и легко валидировать. Спиральные конвейеры транспортируют готовые таблетки и капсулы бережно, без повреждения кромок и без износа, в отличие от ленточных конвейеров они практически не требуют обслуживания и легко очищаются.

Преимущества металлодетектора PHARMATRON 07 HQ:

• Чувствительность до 0,2 мм – детекция железных, нержавеющих и цветных металлов
• Производительность до 2 000 000 таблеток в час
• FDA-совместимые контактные части, демонтаж без инструмента
• Минимальные потери годного продукта при отбраковке

Выгода для заказчика: защита самых дорогих деталей линии (пуансоны и матрицы), 100%-й контроль каждой таблетки и доказуемое соответствие GMP при аудитах.

Производство жидких и полутвёрдых лекарственных форм

Сиропы, суспензии, эмульсии, гели, мази и растворы (напр. глюкозные и инфузионные) проходят через насосы, смесители и гомогенизаторы, при износе которых в продукт высвобождаются очень мелкие стальные и нержавеющие частицы. При стерильных и высокочистых производствах требования к чистоте наиболее строгие.

При производстве жидких лекарственных форм чаще всего используются следующие магнитные сепараторы:

Поточные магнитные фильтры MSP включаются в напорный трубопровод за насосами, гомогенизаторами и перед линиями наполнения. Магнитное ядро с индукцией до 18 700 Гс улавливает ферромагнитные и слабомагнитные частицы уже от размера 1 мкм – то есть глубоко ниже разрешающей способности металлодетекторов. Конструкция из нержавеющей стали допускает санитацию CIP; на производствах с более высоким загрязнением мы применяем самоочищающийся вариант MSP-AC для необслуживаемой работы. Магниты MSF вставляются в существующие мешочные фильтры и повышают их эффективность на магнитную ступень. Металлодетектор для пастообразных материалов затем контролирует продукт, перекачиваемый в линию наполнения.

Интересный факт: для производителя внутривенных лекарств мы поставили в трубопровод DN 200 с горячей глюкозой (до 150 °C, 230 м³/ч) магнитный фильтр MSP-S 200 N OCTOPUS, который улавливает ферромагнитные загрязнения размером 1 микрон – см. пример из практики ниже.

Выгода для заказчика: магнитная чистота жидких продуктов, проверяемая на уровне микронов, полноценная интеграция в санитацию CIP и защита наполнительных форсунок от повреждения.

Производство пищевых добавок и нутрицевтиков

Витамины, минеральные добавки, травяные смеси, чаи и протеиновые порошки перерабатываются по технологии, аналогичной лекарствам – а сушёные травы или минеральное сырьё бывают загрязнены металлом ещё больше, чем чистое фармацевтическое сырьё.

При производстве пищевых добавок чаще всего используется следующее оборудование:

Комплект вибрационное сито + магнитный сепаратор + металлодетектор друг за другом последовательно удаляет грубые загрязнения, ферромагнитные частицы и немагнитные металлы. Для травяных чаёв и специй хорошо зарекомендовали себя ящичные решётчатые сепараторы под разгрузочными узлами и металлодетекторы с транспортером на фасовочных линиях.

Выгода для заказчика: продукт выполнит нормы для продуктов питания и пищевых добавок и пройдёт проверки торговых сетей и сертификации (IFS, BRC, HACCP).

Упаковка, финальный контроль и чистота производства

Последняя контрольная точка лежит между производством и отгрузкой – за блистерной машиной, наполнителем флаконов или саше-машиной. Одновременно действует правило, что металлические загрязнения не должны попасть в чистые помещения ни на обуви сотрудников, ни с канцелярскими принадлежностями.

При упаковке и финальном контроле чаще всего используется следующее оборудование:

Ленточный металлодетектор контролирует упакованные продукты (блистеры, коробочки, саше) и автоматически отбраковывает дефектные штуки. Обнаруживаемые ручки, обнаруживаемые маркеры и другие письменные принадлежности и приспособления, используемые в производстве, полностью обнаруживаются металлодетектором – если их обломок попадёт в продукт, линия его надёжно выявит. Магнитные коврики у входов в производственные помещения улавливают ферромагнитные загрязнения с подошв обуви, которые иначе работники занесли бы в чистые помещения.

Выгода для заказчика: последний независимый контроль перед отгрузкой и системная профилактика внесения металлов в производство – именно то, что хотят видеть аудиторы GMP и HACCP.